******医院心脏电生理导航系统市场调研公告(第三次)

依据我院临床需要，拟对下列货物/服务进行市场调研，欢迎合格的供应商参加。

一、采购项目内容：

参数要求：（详见附件1）

二、报名要求及报名需提供的相关材料：

（1）报名时提供的规格型号须与谈判现场提供的规格型号相一致。属于耗材类产品，必须提供江西省医保价格及医保代码，属于高值耗材类产品，不接受无医保码产品报名；

（2）近3******医院不接受报名；

（3）为方便审核，请把报名项目的项目名称、报名设备型号、报名设备注册证的注册人名称、注册证编号的情况一览表附在报名文件第一页；

（4******医院不接受报名；

（5）所投所有产品须持有医疗器械注册证，特殊产品除外。医疗器械产品注册证及注册登记表(不作为医疗器械管理的产品请到国家药监局网站查询依据)，并加盖单位公章；提供二、三类医疗器械产品的须具有医疗器械注册证及登记表，提供一类医疗器械产品的须具有产品备案登记凭证；提供在中华人民共和国境内生产的二、三类医疗器械产品，须具有医疗器械生产许可证，一类医疗器械产品的须具有医疗器械生产备案凭证；经营三类医疗器械的须具有医疗器械经营企业许可证，经营二类医疗器械的须具有医疗器械经营企业备案登记凭证；（医疗器械注册人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需提供）；

（6）法定代表人身份证明书或法人授权委托书、身份证的原件及复印件加盖单位公章；

（7）如果投标人所投的设备(耗材)不是投标人自己制造的，投标人应得到制造商同意其在本次投标中提供该货物的正式授权书或经销授权书并加盖生产企业公章；对提供材料不真实者予以取消中标资格。（维修、维保类项目不需要此项）

（8）供应商需提供 “信用中国”失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单的查询结果截图打印，加盖单位公章；

（9）供应商需提供中国政府采购网政府采购严重违法失信行为记录名单查询结果截图打印，加盖单位公章；

（10）《企业法人营业执照》副本复印件加盖单位公章,加盖单位公章；

（11）如生产厂家是中小型企业，供应商需提供厂家中小型企业声明函，加盖单位公章；

（12）如报名产品属于节能产品需提供佐证材料，加盖单位公章；

（13）如报名产品属于环境标志产品需提供佐证材料，加盖单位公章；

（14）供应商须提供企业规模证明材料(中小企业声明函)，加盖单位公章；

（15）具有独立承担民事责任的能力，加盖单位公章；

（16）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，加盖单位公章；

（17）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力，加盖单位公章；

（18）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录，加盖单位公章；

（19）近三年无重大违法违纪记录、无安全事故证明，加盖单位公章；

（20）符合法律、行政法规规定的其他条件声明函，加盖单位公章；

（21）报名结束后将对报名单位资质进行综合审查，通过资格审核合格后，方可进行市场调研。

（根据《江西省财政厅关于推行政府采购供应商资格信用承诺制的通知》（赣财购〔2023〕8号），决定在我院政府采购领域推行供应商信用承诺制，对参加我院政府采购项目的供应商可以选择承诺制的方式代替以上15-20项资格材料。模版详见附件2。）

报名时要求提供以上所有资料正本一份至报名地点。

三、市场调研时需提供的相关材料：

（1）以上第二项报名需要的所有资料（为方便审核，请把报价表附在标书第一页，其他报名材料按顺序依次附在报价表之后。）

（2）产品的介绍、产品的参数、产品彩页、产品的配置一览表加盖单位公章

（3）医疗器械注册证及附件（产品技术要求）加盖单位公章。

（4）该产品5分钟PPT介绍用U盘拷贝带到谈判现场（切勿密封在谈判文件内）；

（5）报名供应商廉洁承诺书，加盖单位公章；（模版详见附件3）；

（6）该产品售后维修网点联系方式及售后维修承诺；

（7）如有FDA证书、CE证书需提供；

市场调研时谈判文件要求一正四副，密封。谈判现场须有产品制造商（厂家）代表在场。小型设备及耗材请务必携带样品至谈判现场。

四、报名时间：2025年 3月11 日至2025年3 月 17日17：00止，过期不予受理。

六、咨询（报名）地点：******医院采购科老食堂八楼805间

七、谈判时间：另行通知

八、联系电话：0791-******（李老师、孙老师），联系时间：上午8：00-12:00，下午14:30-17:30（工作日）。

******医院

附件1：

心脏电生理导航系统技术参数

设备用途说明：本医疗设备为技术先进的三维电生理导航系统，主要用于各种心律失常，尤其是复杂心律失常的诊治，包括典型房扑、先心术后切口性房速/房扑、局灶性房速/室速、各类旁道、房室结折返性心动过速、阵发性/持续性房颤、心梗后和手术后非典型性室性心动过速。

一：电生理导航

1、系统软件功能组成:

1.1 标准软件组成：包括激动图、解剖图、电压图、网图、等时图、阻抗图软件、高精密度标测模块、压力监测模块、消融点数据实时标记模块、室速自动起搏标测模块、距离/面积测量工具、CT/MRI图像融合模块

2、主要功能及参数:（△为重要参数）

△2.1采用磁场和电场混合定位原理,定位精度高，抗干扰能力强，多导管可视化，无扭曲变形（提供证明文件）。

2.1.1 磁场定位系统, 平均磁场定位误差不超过2mm；对于周边电器件具备良好的抗干扰能力, 导管可沿心脏边缘快速创建心脏解剖图，而不需要逐个取点,实现快速建壳, (快速的解剖学标测)。

2.1.2电场标测导管，在磁传感器技术的校准下，使导管可视化,可在显示屏上看到导管；实现多个导管可视化的同时还可以实现头端和弯型的可视化，可以明确方向(高级导管定位功能)。

2.2系统平台采用通用的操作平台，操作简便，界面友好，软件系统具备良好的拓展和兼容性。

2.3定位板具有磁线圈，参考电极，精确定位，避免病人移位需要重新建模的问题。

2.4  24英寸以上(16:9)高分辨率液晶显示器四台（两台实时屏，两台回顾屏），分辩率1280*1024或更高。

2.5具有心内导管显示功能，可显示80个电极。

2.6具有快速补点功能（寻找GAP）。

2.7具有影像化快速建模功能，能快速建立心脏三维模型。

2.8带导管接触力显示功能（显示导管和心脏接触的力度，极大提高了手术成功率和安全性）

2.9匹配导管提供良好的定位精度，误差小于1mm（并能提供相关权威学术机构的证明）¹，保证手术安全，减少X线照射损害。

2.10开机即可工作，无需购买额外的密码钥匙开启相关导管的定位功能，且相关导管的定位功能时效性大于20小时，不受断电、系统重启等外界因素的影响而失效。

2.11自动实时保存手术过程中采集的信息，消除手术突然中断而导致的数据丢失的风险，无需重新构图。

2.12具备回收站功能，可恢复所有误操作丢失的信息。避免因此而产生的重复手术。

2.13具有能够记录一个心动周期之前十个心跳的心电活动信息，便利治疗复杂、偶发的心律失常病症。

2.14一次采集八种心电信息：可同时获得空间解剖，激动顺序，电传导，单极电压，等时图，双极电压，阻抗，网图；加快建模的过程，缩短手术时间。

2.15能提供三维电解剖图，立体彩色显示心脏的解剖结构和位置，并可以做解剖标记。

2.16能提供三维电激动图，不同颜色实时显示心脏的激动传导顺序。可根据需要选择单个或多个心腔进行标测，提供整体的激动信息。

2.17能提供三维电传导图，立体动态显示心脏电激动传导速度和路径。

2.18能提供三维电压图，能直观显示心肌疤痕区域、低电压区域和正常心肌组织，相关疤痕的电压参数范围，手工可调，便利术者灵活开展疤痕相关心律失常手术的治疗。

2.19能提供三维电阻抗图，根据不同的颜色来精确定义肺静脉和其他管腔开口，评价消融效果。

2.20能提供三维网图，并能回放手术取点的整个过程和采点的实际分布，以供术后分析和教学目的。

2.21左右两侧心腔的手术均能实施。

2.22显示导管头端和三维影像内壁的距离。

2.23具有内窥镜功能，帮助术者在类似外科手术直视条件下进行手术。

2.24具有面积测量工具，能够精确测量消融面积、疤痕组织面积等实用信息。

2.25具有距离测量工具，能够精确测量肺静脉开口直径、瓣环直径等相关实用信息。

△2.26 具有实时压力监测功能，与压力监测导管配合使用时，能准确测量并记录压力监测导管与组织接触的贴靠程度和方向。

2.27 具有消融点数据实时标记功能，用户能通过自定义消融点的各种参数，客观判断消融效果，提示消融GAP。

2.28 具有高精密度标测功能，与具有磁感应器的多电极标测导管联合使用时，能快速精确采集大量标测信息，有效判断心动过速机制和心腔基质。

2.29具有CT/MRI图像融合功能，能将CT/MRI图像与三维导航心腔图融合，精确显示心腔内膜复杂的三维立体结构，结合心内膜的电生理学特性，使医生能针对患者设计个体化的治疗方案、提高手术的成功率和减少并发症。

2.30具有室速自动起搏标测功能，能自动将起搏标测的心电图与临床的心动过速心电图进行比较，可将起搏过的位置在解剖模型上标示出来，缩短起搏标测的标测时间，提高诊断和消融成功率，轻松应对多形态室速的诊断与治疗。

2.31 具有回溯采点记录功能，可以随时回顾该手术任何时间点的标测过程，并回溯采集当时的导管位置和电信号等信息，为手术提供完整记录。

2.32 具有X光影像与三维图像整合功能，能与主流的X光影像系统整合。    

2.33 具有智能高精密度标测功能，能智能化自动选取符合条件的标测点并自行校准，大大提高高精密度标测的精确度，缩短标测时间，优化手术流程。

2.34 具有动态三维标测模块，在电解剖图上同步动态显示三维激动扩布图和电压标测图，以独特方式呈现整体激动信息，并记录单个标测点的电位信息。

△2.35具有心内超声影像与三维导航整合模块，能实时持续显示超声图像，与三维导航心腔图无缝整合。

2.36具有消融指数模块，能够用数据衡量手术过程中的损伤深度和消融进程，保证消融效果更佳量化可控。

2.37厂家在北京、上海等城市能够提供专业的电生理学术交流中心，通过培训课程、模拟训练、动物实验、远程手术直播等多种形式为用户提供标准化的专业知识教育和技能培训。

二、射频消融仪技术参数

1.射频消融仪参数

1.1. 射频消融仪技术

1.1.1控制方式：温度控制，功率控制。

1.1.2支持温控导管类型：支持电阻温控模式和电偶温控模式两种消融导管。

1.1.3兼容消融导管：兼容电阻型、电偶型和非温控型消融导管。

1.1.4能与灌注泵联合使用，并在射频仪上设置灌注泵的参数。

1.1. 5.能远程控制面板联合使用，在观察室远程操纵射频仪。

1.1.6可使用于长创消融的8mm消融导管。

1.1.7放电时靶点信号：无干扰，在射频消融时靶点信号仍可清晰检测。

1.1.8通过易用的用户界面来操作：通过触摸屏（即便在佩戴手术手套的情况下）或者用笔\手术钳点击屏幕来进行选择。

1.1.9带有冗余保护电路，中央电脑处理器和微处理器分别控制射频仪和各种功能

1.1.10配备存储器，即便在消融仪关闭的情况下亦能储存设置。

1.1.11配备前面板，以便以最佳角度查看射频仪屏幕参数。

1.1.12射频输出功率：0-100 W可调，最低调节幅度0.1W。

1.1.13温度感知范围：0-95°C。最低调节幅度：1°C。可设置的目标温度范围：0-90°C。

1.1.14阻抗感知范围：0-500欧姆。

1.1.15射频释放时间：0-999秒，（可进行连续的线性消融，并自动归零）。

1.1.16温度全程实时显示：导管连接之后即全程实时显示导管头端温度。

1.1.17阻抗全程实时显示：导管连接之后即全程实时显示导管头端阻抗。

1.1.18具有参数设定存储功能：可储存对不同病例下消融的预设参数。

1.1.19可对于各种参数进行修改：可以对阻抗安全范围，上升趋势，温控模式温度变化趋势，显示参数等各种参数进行调节。

1.1.20消融过程中实时数据以曲线形式直观显示，任何时候每个参数都可直接在消融界面上更改

1.1.21可在每次消融结束和每次手术结束后总结消融数据和手术过程概要，并从USB端口导出至电脑，方便完成手术记录报告。

1.1.22可与三维导航系统兼容，在三维系统上显示消融参数。

1.1.23与电生理记录仪的兼容性：兼容各品牌电生理记录仪。

2.灌注泵参数

2.1运行模式：连续运行。

2.1.1  流速精确度（最大压强 75 psi）：1 mL/min  =  -20% 至 +20%

                                                   2-5 mL/min  =  -10% 至 +20%

                                                   6-39 mL/min  =  -5% 至 +15%

                                                  40-60 mL/min  =  -10% 至 +20%

2.1.2冲洗 (100 mL/min)  =  -10% 至 +20%            

2.3   气泡检测：设计为检测 ≥ 2 μL 的气泡 

2.4. 流速调节（单位调节量 1 mL/min）

2.4.1低速（待机）流动         1 mL/min - 5 mL/min

2.4.2高速（消融）流动      6 mL/min - 60 mL/min

2.5 能与射频消融仪联合使用，在射频仪上操纵灌注泵。并实现联动，即随着放电功率的改变自动改变灌注流速。

2.6  能以颜色和图象直观显示皮条装载情况和气泡排出情况。以图像显示错误提示。 

2.7  清洗：快速清洗，流量可达100 ml/min

2.8  高流量时间提醒：清晰可视，声音报警  

2.9  灌注皮管：特殊设计，箭头指引，保证正确装载  

2.10 气泡探测：双气泡探测器，使空气栓塞危险性降至最低

3.远程控制面板参数

3.1 实现与射频消融仪同界面显示

3.1.1 可在患者区以外远程控制 射频消融仪                                 

3.1.2 通过观察室操纵控制面板来操作射频仪，减少医护人员射线曝光量，维护医护人员健康

3.2 操作简单、直观和方便

3.2.1配有显示屏幕，用以进行选择和参数设定。关键的安全功能由触摸屏外独立运行的按钮控制。醒目的红色停止 按钮优先于所有其它功能和所连设备，因而按下时能够立刻停止输送射频能量           

三、配置

1. 三维电生理导航系统

1.1三维电生理导航系统配置

1.1.1系统主机：提供最新版本系统、1套

1.1.2图形工作站:  电脑主机、1套

1.1.3病人导线连接盒 (PIU)、1个

1.1.4病人导线连接盒供电单元、1

1.1.5 变压器电源线、1

1.1.6贴片单元、1

1.1.7体表心电输出单元、1

1.1.8定位板、1

1.1.9定位板架、1

1.1.10  24" 高分辨率液晶显示器、4台

1.1.11脚闸、1

1.1.12心内导联输出电缆、1

1.1.13起搏电缆、1

1.1.14光纤电缆、1

1.1.15 DVI高清视频连线15米

1.1.16地线、1

1.1.17 用户手册、1

1.1.18实时压力监测模块 、1

1.1.19消融点数据实时标记模块 、1

1.1.20 CT\MRI图像融合软件模块 、1

1.1.21起搏标测软件模块 、1

1.1.22智能高精密度标测系统 、1

1.1.23回溯采点记录系统 、1

1.1.24三维动态标测图模块 、1

1.1.25 X光影像与三维图像整合模块 、1

1.1.26心内超声影像模块 、1

1.1.27 消融指数模块 、1

1.1.28 复杂碎裂心房电位图

1.1.29 主机车架

1.1.30 工作站车架

1.1.31 通用ECG连线套包

2 射频灌注系统

2.1射频消融仪配置

2.1.1 射频消融仪、1

2.1.2电源线, 2.5米、1

2.1.3 射频消融仪脚踏开关 CN、1

2.1.4 地线、1

2.1.5 心电图仪连接电缆3米、1

2.1.6 中性电极线缆3米、1

2.1.7 3M 中性电极线缆3米、1

2.1.8 通讯电缆，5米、1

2.1.9 通讯电缆，15米、1

2.1.10 远程控制

2.1.11电源线, 2.5米

2.1.12远程控制面板连接电缆，25米

3．灌注泵

3.1灌注泵配置

3.1.1 灌注泵、1

3.1.2灌注泵静脉输液架固定夹、1

附件2：

江西省政府采购供应商资格信用承诺函

致(采购人或政府采购代理机构):

单位名称(自然人姓名):

统一社会信用代码(身份证号码):

法定代表人(负责人):

联系地址和电话:

我单位 (本人)自愿参加本次政府采购活动，严格遵守《中华人民共和国政府采购法》及相关法律法规，坚守公开、公平、公正和诚实信用等原则，依法诚信经营，并郑重承诺:

 (一)我单位(本人)符合采购文件要求以及《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的条件:

1.具有独立承担民事责任的能力;

2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度;

3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力;

4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录;

5.参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录;

6.符合法律、行政法规规定的其他条件。

(二)我单位(本人)未被列入严重失信主体名单、失信被执行人、税收违法黑名单、政府采购严重违法失信行为记录名单。

我单位(本人)对本承诺函及所承诺事项的真实性、合法性及有效性负责，并已知晓如所作信用承诺不实，可能涉嫌《中华人民共和国政府采购法》第七十七条第一款第(一)项规定的“提供虚假材料谋取中标、成交”违法情形。经调查属实的，自觉接受政府采购行政监管部门按照《中华人民共和国政府采购法》第七十七条:“处以采购金额千分之五以上千分之十以下的罚款，列入不良行为记录名单，在一至三年内禁止参加政府采购活动，有违法所得的，并处没收违法所得，情节严重的，由市场监管部门吊销营业执照;构成犯罪的，依法追究刑事责任。”处理。

           供应商名称(单位公章):

                 或自然人(签字):

年  月  日

注:1.我单位(本人)专指参加政府采购活动的供应商(含自然人)。

2.供应商须在投标(响应)文件中按此模板提供承诺函，既未提供前述承诺函又未提供对应事项证明材料的，视为未实质响应招标文件要求，按无效投标(响应)处理。

附件3：

公平交易 诚实守信

******医院投标供应商廉洁承诺书

******医院的医疗秩序和良好形象，营造公平交易、诚实守信的购销环境，坚决抵制商业贿赂等违法违纪问题的发生，本公司(含公司工作人员，下同)特作以下承诺：

    一、在采购招投标活动及业务往来中，严格遵守国家有关的法律法规和廉洁从业规定，坚持公平、公开、公正、诚实守信的原则，决不损害国家和企业利益。

******医院工作人员(含工作人员的配偶、子女及亲属，下同)馈赠礼品(包括但不限于现金、有价证券、支付凭证及贵重物品等)。

******医院工作人员提供宴请、联谊活动、度假、旅游，以及到营业性娱乐场所消费。不得支付应由其个人自付的各种费用。

    ******医院办公场所推销医药产品，不得向医生或相关工作人员发放各种形式的回扣。

    ******医院纪检监察部门认定事实后，愿意按照相关规定接受处罚。   

投标公司：

投标人签名：

                                   20    年   月   日